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फाइजर-बायोटेक किशोर के लिए कोविड वैक्सीन की मंजूरी के इंतजार में

Deepa Chandravanshi

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फार्मा के दिग्गज फाइजर और बायोएनटेक ने शुक्रवार को कहा कि वे 16 वर्ष या उससे अधिक आयु के व्यक्तियों के लिए अपने टीकों के उपयोग की मंजूरी मांग रहे थे।

उन्होंने कहा कि कंपनियां अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को आने वाले हफ्तों में रोलिंग के आधार पर आवेदन का समर्थन करने के लिए डेटा को प्रस्तुत करने की योजना बना रही हैं।

यूएसएफडीए ने आपातकालीन उपयोग के लिए दिसंबर में टीकों को मंजूरी दी।

कंपनियों ने अब स्थायी विनियामक अनुमोदन के लिए “बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन” की मांग की है, “कंपनियों को स्वीकृति और अनुमोदन के लिए दीर्घकालिक अनुवर्ती डेटा की आवश्यकता होती है,” कंपनियों ने कहा।

सूचना में चरण-तीन नैदानिक ​​परीक्षण में दूसरी खुराक के छह महीने बाद तक टीका प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर डेटा शामिल होगा।

फाइजर के मुख्य कार्यकारी अल्बर्ट बोरला ने कहा, “हमें अमेरिकी सरकार के सहयोग से लाखों अमेरिकियों को टीके पहुंचाने में दिसंबर के बाद से हुई जबरदस्त प्रगति पर गर्व है।”

“हम आने वाले महीनों में वैक्सीन के पूर्ण नियामक अनुमोदन हासिल करने के लक्ष्य के साथ इस रोलिंग सबमिशन को पूरा करने और उनकी समीक्षा का समर्थन करने के लिए एफडीए के साथ काम करने के लिए तत्पर हैं।”

दोनों कंपनियों ने 12 से 15 साल के लोगों के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग की स्वीकृति प्राप्त करने के लिए डेटा भी प्रस्तुत किया है। Pfizer ने पहले सप्ताह में कहा था कि वह इस आवेदन के लिए आसन्न अमेरिकी अनुमोदन की अपेक्षा करता है।

The article is written by Deepa Chandravanshi Co- founder of Chandravanshi.

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